'
Оценка и аудит
Подготовка к сертификации
Описание бизнесс-процессов
Тренинги и обучение

ISO 9001:2008 в вопросах и ответах

ОБЩИЕ ВОПРОСЫ

1. Что такое ISO 9001:2008?
2. Почему пересматривался ISO 9001:2008?
3. Что такое система менеджмента качества?
4. Нужна ли предприятию система менеджмента качества?
5. Какую выгоду получит предприятие, применяя ISO 9001:2008?
6. Что включает в себя серия стандартов ISO 9000?
7. Почему стандарты ISO имеют различные обозначения в разных странах?
8. Почему ISO 9001:2008 становится также европейским?
9. Какова взаимосвязь между ISO 9001:2008 и ISO 9004:2010?

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

10. Каким образом процессный подход интегрирован в ISO 9001:2008 и ISO 9004:2010?
11. Как выглядит модель СМК?
12. Что такое «требования» потребителя?
13. Что такое «качество»?
14. Что такое «удовлетворенность потребителя»?
15. Что такое «продукция»?

ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

16. Каковы принципы системы менеджмента качества, на которых основан ISO 9001:2008?
17. Что такое принцип менеджмента качества?
18. Почему были сформулированы принципы менеджмента качества?
19. Что означает принцип 1 – «ориентация на потребителя»?
20. Что означает принцип 2 – «Лидерство или роль руководства»?
21. Что означает принцип 3 – « Вовлечение персонала компании»?
22. Что означает принцип 4 – «процессный подход»?
23. Что означает принцип 5 – «системный подход к менеджменту»?
24. Что означает принцип 6 – «постоянное улучшение»?
25. Что означает принцип 7 – «принятие решений, основанное на фактах»?
26. Что означает принцип 8 – «взаимовыгодные отношения с поставщиками»?
27. Какова связь между принципами менеджмента качества и ISO 9001:2008?
28. Можно ли выполнять ISO 9001:2008, не заботясь о принципах менеджмента качества?

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ

29. Должна ли организация разрабатывать систему менеджмента качества в строгом соответствии с моделью на основе процессного подхода?
30. Можно ли использовать разработанные вне компании процессы, относящиеся к качеству?
31. Какие документы являются обязательными?
32. Какие документированные процедуры являются обязательными?
33. Как организация может преобразовать систему качества, в основе которой лежат функции, на систему менеджмента качества, в основе которой лежат процессы?
34. Что такое записи?

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА

35. За что отвечает руководство?
36. Какова роль высшего руководства в обеспечении повышенного внимания к потребителям?
37. Как определить требования потребителей?
38. Можно ли считать неоспоримым фактом достижения удовлетворенности потребителей для организации, которая редко или никогда не получала жалобы или претензии от своих потребителей?
39. Что же должно обеспечивать высшее руководство организации?
40. Требования к политике в области  качества?
41. Зачем нужен представитель руководства в области качества?
42. Какова ответственность и полномочия представителя руководства?
43. Какие требования предъявляются стандартом при анализе СМК руководством?

МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ

44. Что понимается под менеджментом ресурсов?
45. Какие типы ресурсов определяет ISO 9001:2008?
46. Какие есть требования к персоналу?
47. Почему включены  требования к производственной среде, ведь стандарт ISO 9001:2008 не посвящен управлению охраной труда?

ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ

48. Что в стандарте ISO 9001:2008 понимается под выпуском продукции?
49. Означает ли «продукция» также и «услугу»?
50. Что означает  требование относительно связи с потребителем?
51. Должен ли потребитель указывать все свои  требования?
52. Какие требования существуют в отношении  проектирования и разработки продукции?
53. Что говорится в стандарте о закупках?
54. Какие требования существуют в отношении  закупок?
55. Какие требования предъявляются к обеспечению производства и обслуживанию?

ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ

56. Зачем проводить мониторинг, анализ и улучшение?
57. Каковы требования к измерению удовлетворенности потребителя?
58. Каковы  требования к методам измерения удовлетворенности потребителя?
59. На основе чего проводить анализ удовлетворенности потребителей?
60. На основе чего проводить анализ результативности СМК?
61. Какими средствами проводить улучшение СМК?

СЕРТИФИКАЦИЯ И ПЕРЕХОДНЫЙ ПЕРИОД

62. Для чего нужен  ISO 19011?
63. Можно ли при сертификации исключить учет требований ISO 9001:2008 к проектированию и разработкам?
64. Можно ли не учитывать другие требования ISO 9001:2008, кроме проектирования и разработок?
65. Можно ли добавить к СМК компоненты, которые не требуются стандартом ISO 9001:2008?
66. Нужно ли организации что-либо делать  с ISO 9004:2010 в тех случаях, когда она хочет только получить сертификат соответствия ISO 9001?
67. Сколько действует полученный сертификат ISO 9001:2008?
68. Нужно ли нам приспосабливать  свою систему управления качеством СМК к ISO 9001:2008?
69. Должны ли аудиторы быть готовы к работе с ISO 9001:2008?
70. Может ли организация сертифицировать свою СМК на соответствие ISO 9004:2010?
71. Является ли сертификат ISO 9001:2008 гарантией того, что организация отвечает требованиям этого стандарта?

ПРОЧИЕ ВОПРОСЫ

72. Может ли стандарт ISO 9001:2008 оказаться полезным для небольшого консультационного бюро по услугам в области строительства?
73. Что представляет собой ISO?
74. Что такое аккредитация?
75. Может ли наша организация быть сертифицирована национальным органом по стандартизации?
76. Каковы отношения национальных органов по стандартизации с ISO?
77. Какова суть ISO 9001:2008?

ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

1. Что такое ISO 9001:2008?
ISO 9001:2008 – это международный стандарт, определяющий требования для систем менеджмента качества. Это наиболее популярный международный стандарт, используемый более чем в 100 странах мира. Система управления качеством охватывает структуру компании, обязанности, процессы, процедуры и ресурсы. Но самое главное — ISO 9001:2008 является подходом к изменению отношений и поведения, и помогает непрерывно улучшать качество продуктов или услуг, предлагаемых компанией.

2. Почему пересматривался ISO 9001:2008?

Основная причина пересмотра ISO 9001:2008– это необходимость в:

3. Что такое система менеджмента качества?

Система качества — это совокупность организационной структуры, полномочий и ответственности персонала, документированных процедур и процессов. Система качества является средством, обеспечивающим соответствие продукции установленным требованиям.
Сейчас подавляющее большинство потребителей во всех странах мира полагает, что основанием должного доверия к предприятию-поставщику является сертификация системы качества предприятия на соответствие ISO 9001:2008.

4. Нужна ли предприятию система менеджмента качества?

Возросшая в мире, конкуренция привела к значительному ужесточению требований, предъявляемых потребителем к качеству. Непременным условием продвижения на рынке товаров и услуг является их конкурентоспособность по качеству и цене. Но возможность предприятия производить конкурентоспособную продукцию совсем не означает успешную реализацию этой продукции на рынке. Возможность реализации в значительной мере зависит от уверенности потребителя в качестве продукции, а также в том, что оно будет неизменным в течение всего процесса поставки. Уверенность потребителя в неизменности качества продукции основывается на доверии к существующей на предприятии системе управления качеством, ее высокой эффективности и результативности.

5. Какую выгоду получит предприятие, применяя ISO 9001:2008?

Современный рынок настоятельно требует внедрения системы качества. Затрачивая на это средства, предприятие получает и выгоду:

6. Что включает в себя серия стандартов ISO 9000?

7. Почему стандарты ISO имеют различные обозначения в разных странах?

В обозначениях дан статус утверждения. “ISO” – это обозначение для стандартов, разработанных ISO (Международной Организацией по стандартизации).Буквы EN (Европейский стандарт) означают, что стандарт был также принят на европейском уровне, а именно Европейским Институтом стандартизации (CEN).

Органы стандартизации в странах Европейского Союза, Исландии, Норвегии, Чешской Республики и Швейцарии согласились в своей системе национальных стандартов они принять Европейские стандарты без изменений. Страны в составе Европейского Союза имеют свои собственные национальные обозначения при публикации (а, возможно, также переводе) стандартов на национальном уровне. Например, в Нидерландах это обозначается добавлением букв “NEN”, в Российской Федерации – добавлением букв ГОСТ Р.

8. Почему ISO 9001:2008 становится также европейским?

Международный стандарт принимается как европейский стандарт, если он считается достаточно важным для европейского рынка. Торговым сделкам не должны мешать различия в национальных стандартах. Если имеются национальные стандарты, которые отличаются от европейского стандарта, они должны быть исключены. ISO 9001:2008 важен для торговых сделок, и поэтому он принимается как европейский стандарт.

9. Какова взаимосвязь между ISO 9001:2008 и ISO 9004:2010?

Стандарты ISO 9001:2008 и ISO 9004:2010 рассчитаны на то, чтобы они применялись совместно. Стандарты построены одинаково, чтобы облегчить их применение как согласующуюся пару.

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

10. Каким образом процессный подход интегрирован в ISO 9001:2008 и ISO 9004:2010?

С тем, чтобы гарантировать использование процессного подхода, оба стандарта – ISO 9001:2008 и ISO 9004:2010 — основаны на специально разработанных моделях. Эти модели СМК отражают концепцию этих стандартов. Модели ИСО 9001:2008 основаны на требованиях потребителя, которые являются входными данными. Эти требования трансформируются в продукцию — результат, который (хотелось бы надеяться) способствует повышению удовлетворенности потребителя. Эта трансформация связана с четырьмя процессами:

11. Как выглядит модель СМК?

Четыре процесса:

объединяются системообразующим процессом управления системой, которая нацелена на постоянное улучшение.

12. Что такое «требования» потребителя?

Согласно ISO 9000:2009 «СМК. Словарь», требование (3.1.2) — потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Требования потребителя – это входные данные для реализации продукции. Результат этого (продукция) поставляется потребителю и должен способствовать удовлетворенности потребителя за счет выполнения требований потребителя.

13. Что такое «качество»?

Согласно ISO 9000:2009 «СМК. Словарь», качество (3.1.1) — степень соответствия совокупности присущих характеристик требованиям.

14. Что такое «удовлетворенность потребителя»?

Согласно ISO 9000:2009 «СМК. Словарь», удовлетворенность потребителей (3.1.4) — восприятие потребителями степени выполнения их требований.

Удовлетворенность потребителя возникает из ощущения того, выполнила ли организация его требования. Для того чтобы это стало возможным, реализация продукции должна контролироваться, особенно основной процесс бизнеса. Высшее руководство должно обеспечить с помощью ресурсов управления, чтобы организация могла реализовать продукцию, отвечающую требованиям потребителя. Верна также и обратная ситуация: организация должна принимать на себя обязательства только в том случае, когда она знает, что может выполнить требования.

15. Что такое «продукция»?

Согласно ISO 9000:2009 «СМК. Словарь», продукция (3.4.2) — результат процесса.

Под понятием «продукция» подразумевается четыре возможных результата процесса:

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным, техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента.

Например, поставляемая продукция «автомобиль» состоит из технических средств (например, шин), перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (программное управление двигателем, инструкция для водителя) и услуги (разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).

ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

16. Каковы принципы системы менеджмента качества, на которых основан ISO 9001:2008?

Применительно к управлению качеством в соответствии с ISO 9001:2008 используются восемь принципов:

17. Что такое принцип менеджмента качества?

Принцип менеджмента качества – это универсальное и основное правило или понимание относительно руководства и управления организацией, имеющее целью помочь пользователям добиться успеха организации. Систематическое применение восьми принципов обеспечивает «комплексное качество». Принципы менеджмента качества образуют основную концепцию (или философию) ISO 9001:2008.

18. Почему были сформулированы принципы менеджмента качества?

Принципы менеджмента качества были установлены для того, чтобы помочь организациям с системами менеджмента качества, так как они образуют основу для улучшения показателей работы и организационного совершенства. Принципы отражают сочетание знаний и опыта ведущих экспертов мира. Они считаются цеными и могут применяться в странах с различной культурой.

19. Что означает принцип 1 – «ориентация на потребителя»?

Принцип ориентации на потребителя предполагает такую деятельность компании, при которой предприятие или фирма будет предвидеть потребности своих клиентов и будет нацелена на изучение этого спроса, выполняя требования потребителей или заказчиков ее услуг.

20. Что означает принцип 2 – «Лидерство или роль руководства»?

Принцип лидерства или роли руководства предполагает активную деятельность по внедрению и налаживанию работы СМК руководителя компании, он должен создавать все необходимые условия для обучения сотрудников и обеспечения работы системы внутри организации.

21. Что означает принцип 3 – « Вовлечение персонала компании»?

Принцип вовлечения персонала компании предполагает то, что каждый сотрудник организации должен принимать участие в работе системы качества и нацелен на повышения ее уровня.

22. Что означает принцип 4 – «процессный подход»?

Принцип процессного подхода предполагает четкое разделения деятельности организации на своего рода процессы, а именно: систему «поставщиков» и «потребителей». Представляет она из себя следующее:

23. Что означает принцип 5 – «системный подход к менеджменту»?

Принцип системного подхода тесно связан с принципом процессного подхода и подразумевает то, что все процессы, которые были выделены в организации, были внесены общую систему процессов с контролем их выполнения и четким руководством.

24. Что означает принцип 6 – «постоянное улучшение»?

Принцип постоянного улучшения предусматривает непрерывный мониторинг всех несоответствий работы системы с последующим устранением этих несоответствий путем улучшения качества работы системы.

25. Что означает принцип 7 – «принятие решений, основанное на фактах»?

Принцип принятия решений, основанных на фактах предполагает полное исключение принятия необдуманных интуитивных решений. Все управленческие решения должны быть подкреплены фактической информацией и базироваться на ней.

26. Что означает принцип 8 – «взаимовыгодные отношения с поставщиками»?

Принцип взаимовыгодных отношений с поставщиками основан на взаимовыгодных отношениях не только с внешними поставщиками, но и с внутренними, который также задействованы в системе.

27. Какова связь между принципами менеджмента качества и ISO 9001:2008?

Применение принципов менеджмента качества может способствовать постоянному улучшению СМК и, следовательно, улучшению общих показателей деятельности организации. Вы можете применять принципы менеджмента качества различными путями. Это зависит от характера Вашей организации и конкретных обстоятельств, с которыми Вам приходится сталкиваться. Если Вы хотите внедрить эти принципы в Вашей организации, Вы можете ввести СМК, которая основана на этих принципах.

Если СМК удовлетворяет ISO 9001:2008, значит Ваша организация может управлять элементарными процессами, фокусирующими свое внимание на потребителе таким образом, чтобы его удовлетворенность могла постоянно возрастать.

28. Можно ли выполнять ISO 9001:2008, не заботясь о принципах менеджмента качества?

ISO 9001:2008 – совокупность требований к СМК и процессам управления, в то время как восемь принципов – философия менеджмента качества. В составе требований ISO 9001:2008 напрямую нигде не упоминается слово «принцип», однако именно эти восемь принципы создали основу для требований этого стандарта. Особенно это относится к принципам фокусирования внимания на потребителе, подхода к процессам и системному подходу к управлению. Если Вы знакомы с принципами, то понять и проверить, что они будут означать применительно к Вашей организации будет легче, если работать в соответствии с требованиями и концепцией ISO 9001:2008.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ

29. Должна ли организация разрабатывать систему менеджмента качества в строгом соответствии с моделью на основе процессного подхода?

Хотя стандарт ISO 9001:2008 построен в соответствии с моделью, основанной на процессах, это совершенно не обязывает организацию разрабатывать свою систему менеджмента качества согласно этой модели, т.к. описание этой модели дано во введении к стандарту.

Общие требования обязывают организацию:

30. Можно ли использовать разработанные вне компании процессы, относящиеся к качеству?

Да, организация может использовать процессы, разработанные вне, но которые влияют на соответствие ее продукции требованиям. При этом организация должна обязательно обеспечить контроль таких процессов. В СМК этой организации должно быть определено, как контролируются такие процессы.

31. Какие документы являются обязательными?

Для того чтобы организация могла продемонстрировать эффективное внедрение своей СМК, она должна разработать большее количество документов, чем просто задокументированные процедуры. В ISO 9001:2008 установлены требования к следующим документам:

32. Какие документированные процедуры являются обязательными?

ISO 9001:2008 требует документированных процедур для:

Если стандарт конкретно требует документированной процедуры, такая процедура должна быть разработана, задокументирована, внедрена, ее следует выполнять, пересматривать и улучшать.

33. Как организация может преобразовать систему качества, в основе которой лежат функции, на систему менеджмента качества, в основе которой лежат процессы?

Для СМК, основанной на процессах, в качестве отправной точки важно использовать «критические» рабочие процессы компании и способ, с помощью которого осуществляется менеджмент управление этими процессами. При этом могут использоваться следующие шаги:

Шаг 1: Поймите суть ISO 9001:2008.

Просмотрите требования стандарта для того, чтобы понять суть этих требований, но не вдавайтесь в детали.

Шаг 2: Установите последовательность и взаимосвязь процессов в рамках организации.

Четко определите основные и вспомогательные процессы. Затем установите последовательность и взаимосвязь этих процессов.

Шаг 3: Дайте описание процессов, существующих в рамках организации.

При описании процессов, возможно, целесообразно частично использовать СМК, основанную на функциях. При описании необходимо помнить об объеме и задачах процессов, а также требованиях потребителей и собственников процессов (собственник процессов несет ответственность за его планирование и осуществление процесса). Можно представить процесс в виде технологической карты. Технологические карты короче, и их легче читать, чем написанный текст.

Шаг 4: Обсудите существующие процессы в рамках организации.

Обсудите проект описания процессов с собственниками процессов. Затем обсудите существующие и новые описания процессов со всеми работниками, имеющими к ним отношение, и собственниками предыдущего и последующего процессов.

Шаг 5: Определите критически важные этапы процесса.

Обсудите шаги в процессе, являющиеся критически важными в отношении качества продукции, с собственниками процесса, а затем с имеющими к нему отношение работниками.

Шаг 6: Осуществляйте управление наиболее важными этапами процесса.

Следующий шаг заключается в управлении установленными наиболее важными этапами процесса. Для этого можно использоваться либо уже существующий, либо абсолютно новый метод.

Шаг 7: Оценка по ISO 9001:2008.

Последнее, но не менее важное, что нужно сделать – это оценить способ работы с требованиями ISO 9001:2008. Следует обсудить возможные разночтения. При необходимости внесите изменения в СМК.

34. Что такое записи?

Записи – это отчетные документы по качеству, необходимые для подтверждения соответствия требованиям и эффективного внедрения СМК.

Организация должна разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, сохранении и изъятии записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА

35. За что отвечает руководство?

Согласно ISO 9001:2008 высшее руководство несет прямую ответственность за определение требований потребителей и за их выполнение в целях повышения удовлетворенности потребителей. В стандарте четко сказано, что именно высшее руководство несет ответственность за обеспечение повышенного внимания к потребителям на всех уровнях организации.

36. Какова роль высшего руководства в обеспечении повышенного внимания к потребителям?

В отношении повышения внимания к потребителям высшее руководство должно:

37. Как определить требования потребителей?

Необходимо достаточно хорошо и постоянно изучать требования потребителей, для того, чтобы иметь возможность поставлять им продукцию, удовлетворяющую их растущим запросам. Поэтому необходимо знать, как перевести требования потребителей в требования к продукции и как в процессе выпуска продукции измерять и контролировать выполнение этих требований. Это возможно только на основе надежной информации относительно требований потребителей.

38. Можно ли считать неоспоримым фактом достижения удовлетворенности потребителей для организации, которая редко или никогда не получала жалобы или претензии от своих потребителей?

Каждая организация тем или иным образом получает обратную информацию от потребителей. Небольшое количество жалоб может быть как хорошим признаком, так и означать, что у организации плохие контакты с потребителями. Если организация никогда не получаете жалобы от потребителей, вполне возможно это может означать, что у нее контакты с потребителями неудовлетворительны. В таком случае следует постараться более активно слушать и лучше понять их требования. Необходимо взять инициативу в свои руки — связываться с потребителями до поставки продукции, во время поставки и после нее; обсуждать информацию по продукции, контракты, обработку заказов (включая модификации) и реакцию потребителей (включая жалобы). Если имеется хороший контакт с потребителями, организация знает, можно ли считать, что она в представлении ее потребителей выполняет их требования.

39. Что же должно обеспечивать высшее руководство организации?

Высшее руководство должно обеспечивать:

40. Требования к политике в области качества?

Цель установления политики в области качества в стандарте ISO 9001:2008: руководители организации устанавливают стратегическую цель и направление развития организации и создают атмосферу, в которой работники могут работать вместе для достижения общих целей организации. Политика в области качества должна быть пригодна для выполнения требований потребителей и должна подтверждать обязательства руководства. Высшее руководство должно обеспечивать логическое соотношение между политикой, целями, действиями и проверками, проводимыми руководством. Политика в области качества должна включать обязательство непрерывно повышать результативность СМК.

Согласно ISO 9001:2008 (п. 5.3), правильно сформулированная и организованная политика в области качества должна:

41. Зачем нужен представитель руководства в области качества?

Представитель руководства – это один из членов руководства. Независимо от других обязанностей, в обязанность и полномочия этого члена руководящей команды входят вопросы менеджмента качества (ISO 9001:2008, п. 5.5.2)

42. Какова ответственность и полномочия представителя руководства?

Ответственность и полномочия должны включать:

Примечание. В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

43. Какие требования предъявляются стандартом при анализе СМК руководством?

Требования в отношении анализа руководством:

МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ

44. Что понимается под менеджментом ресурсов?

Менеджмент ресурсов означает, что ресурсы, необходимые для внедрения, поддержания и улучшения СМК с целью повышения удовлетворенности потребителей, должны быть определены и должны быть в наличии. Менеджмент ресурсов включает также планирование ресурсов, которые потребуются в будущем.

Ресурсы могут включать персонал, инфраструктуру, производственную среду, продукцию поставщиков, информацию, партнеров, инструмент, природные ресурсы и финансовые ресурсы.

Менеджмент ресурсов распространяется как на материальные ресурсы (например, рабочие помещения, оборудование, сырье), так и нематериальные ресурсы, такие, как интеллектуальная собственность или опыт.

45. Какие типы ресурсов определяет ISO 9001:2008?

Стандарт ISO 9001:2008 различает следующие типы ресурсов:

46. Какие есть требования к персоналу?

Прежде всего, персонал должен знать об актуальности и важности качества. А организация должна:

47. Почему включены требования к производственной среде, ведь стандарт ISO 9001:2008 не посвящен управлению охраной труда?

Стандарт ISO 9001:2008 сфокусирован на потребителе. Потребитель должен иметь максимальную удовлетворенность. Его восприятие в значительной мере зависит от поставляемой продукции. Качество продукции зависит от того, каким образом организация производит эту продукцию. Рабочее окружение играет в этом определенную роль: людям не должны мешать работать, наоборот, их рабочее окружение должно способствовать тому, чтобы они могли работать так, чтобы потребитель мог получить, что ему требуется, или даже больше. Вам нужно только определить, что для этого необходимо.

Эта деятельность образует лишь часть управления охраной труда. Система управления охраной труда уделяет основное внимание персоналу (и выполнению требований законодательства), в то время как СМК, основанная на ISO 9001:2008, главное внимание уделяет потребителю. Вы можете постоянно уделять внимание охране труда, используя различные национальные и международные руководства, такие, как BS 8800 или OHSAS 18001.

ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ

48. Что в стандарте ISO 9001:2008 понимается под выпуском продукции?

Выпуск продукции – это последовательность этапов процессов, в которой продукция определяется, проектируется, создается, поставляется, используется и обслуживается. Процесс – это вид деятельности, который получает входные данные и преобразует их в выходные данные. Выходные данные одного процесса образуют непосредственно входные данные для следующего процесса. Окончательный результат, поставляемый потребителю, представляет собой продукцию.

В требованиях к управлению процессами сказано, что необходимо определить рабочий план, чтобы можно было управлять процессами, в который можно включить:

49. Означает ли «продукция» также и «услугу»?

Да, в ISO 9001:2008 продукция означает также и услугу. Продукция определяется в ISO 9000:2009 «СМК. Словарь» как результат процесса, который, например, может быть услугой.

50. Что означает требование относительно связи с потребителем?

Основное внимание в стандарте уделяется выполнению требований потребителей и повышению их удовлетворенности. В основе лежит принцип менеджмента качества, связанный с фокусированием внимания на потребителях. Этот принцип подразумевает также, что организация должна:

Поэтому логично, что стандарт требует поддержания связи с потребителями.

51. Должен ли потребитель указывать все свои требования?

Нет. Например, в случае программного обеспечения, потребитель часто точно не знает, как следует правильно сформулировать, что ему нужно. Конечно, очень помогает хорошая связь с потребителем, но часто этого недостаточно. В других случаях требование настолько очевидно, что оно даже не обсуждается между поставщиком и заказчиком.

52. Какие требования существуют в отношении проектирования и разработки продукции?

В стандарте применяются требования в отношении проектирования и разработки продукции:

53. Что говорится в стандарте о закупках?

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии создания продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и всех необходимых действий, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

54. Какие требования существуют в отношении закупок?

В стандарте применяются требования в отношении закупок:

55. Какие требования предъявляются к обеспечению производства и обслуживанию?

ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ

56. Зачем проводить мониторинг, анализ и улучшение?

Эти процессы проводятся с целью:

57. Каковы требования к измерению удовлетворенности потребителя?

В отношении контроля удовлетворенности потребителя в стандарте ISO 9001:2008 сказано следующее:

58. Каковы требования к методам измерения удовлетворенности потребителя?

В стандарте ISO 9001:2008 не содержится никаких указаний относительно измерения удовлетворенности потребителя. В нем содержится только требование к определению способов и использованию информации, применяемой для определения удовлетворенности потребителя (ISO 9001:2008, п. 8.2.1).

59. На основе чего проводить анализ удовлетворенности потребителей?

Анализ удовлетворенности потребителей можно проводить на основе:

60. На основе чего проводить анализ результативности СМК?

Анализ результативности СМК проводится на основе:

61. Какими средствами проводить улучшение СМК?

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.(8.5.1)

Для этого необходимо:

СЕРТИФИКАЦИЯ И ПЕРЕХОДНЫЙ ПЕРИОД

62. Для чего нужен ISO 19011?

ISO 19011:2011 (руководящие указания по аудиту систем менеджмента) содержит следующие части:

• Термины и определения в области проведения аудитов;

• Основы проведения аудитов;

• Управление программой аудита;

• Процесс индивидуальных аудитов;

• Квалификация, необходимая для проведения аудитов.

63. Можно ли при сертификации исключить учет требований ISO 9001:2008 к проектированию и разработкам?

Основные виды деятельности по проектированию и разработкам не могут быть исключены при сертификации на основе стандарта ISO 9001:2008. Согласно основной идее стандарта исключение деятельности по проектированию и разработкам снизит способность поставлять продукцию, которая удовлетворяет требованиям потребителя.

64. Можно ли не учитывать другие требования ISO 9001:2008, кроме проектирования и разработок?

Если организация желает исключить какие-то требования из сертификации, ей необходимо представить обоснования, что это не повлияет на способность или обязанность обеспечивать выпуск продукции, которая отвечает требованиям потребителя и применимым требованиям законодательства. Исключение требований может быть связано с характером организации и ее продукцией.

65. Можно ли добавить к СМК компоненты, которые не требуются стандартом ISO 9001:2008?

Организация может добавить к СМК любые компоненты, которые считает полезными, значимыми и/или те компоненты, которые требует ее потребитель. СМК согласно ISO 9001:2008 должна рассматриваться как минимальный уровень менеджмента качества. Она должна использоваться как основа для постоянного улучшения непрерывного совершенствования. Новые компоненты, которые организация хочет добавить, могут, например, возникать из предупреждающих действий, внутренних аудитов, анализа СМК со стороны руководства, проверки удовлетворенности потребителей или из сознательного применения ISO 9004:2010. Это руководство предлагает добавлять к СМК компоненты на выбор организации с целью удовлетворения потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон. Например, что-то, что связано с выгодами для работников, или непосредственной окружающей средой или акционерами. Организация может также добавить компоненты в связи с требованиями контракта. Таким образом, СМК приспосабливается к собственной организации с учетом специальных требований конкретных контрактов и внутренних нужд. Это означает, что организация избираете собственный путь к обеспечению отличного состояния бизнеса.

66. Нужно ли организации что-либо делать с ISO 9004:2010 в тех случаях, когда она хочет только получить сертификат соответствия ISO 9001?

Нет, строго говоря, нет, т.к. ISO 9004:2010 не предназначен для сертификации или использования в связи с контрактами. Вопрос, насколько целесообразно не обращаться к ISO 9004 – это другой вопрос. Суть процесса анализа – это идея «совместимой пары»: стандартов ISO 9001:2008 и ISO 9004:2010.

Два стандарта рассчитаны на совместное использование, но, вместе с тем, их можно использовать и независимо друг от друга. Новая общая структура ISO 9001:2008 и ISO 9004:2010 позволяет посмотреть дальше сертификации, т.е. думать о СМК, которая действительно будет способствовать улучшению всех видов деятельности организации. Стандарт ISO 9004:2010 включает руководство по общему улучшению работы и указания относительно более широких целей и задач СМК.

67. Сколько действует полученный сертификат ISO 9001:2008?

Срок действия сертификата ISO 9001:2008 составляет 3 года. Каждый год необходимо проводить инспекционный контроль за системой качества. Инспекционный контроль проводится органом по сертификации, выдавшем сертификат.

68. Нужно ли нам приспосабливать свою систему управления качеством СМК к ISO 9001:2008?

Внедрение и сертификация СМК на соответствие стандартам ИСО – дело добровольное. Организация не обязана изменять свою систему качеством, если считает ее совершенной, или если желает продолжать пользоваться старыми стандартами в течение еще многих лет, но не для сертификации. Для принятия новых стандартов имеются, однако, веские основания. Стандарты отражают новые, современные и апробированные точки зрения на СМК, которые разделяются во всем мире. Для организации эти точки зрения могут также оказаться полезными. Если организация начинает использовать ISO 9001:2008, она автоматически принимает на себя обязательство непрерывно совершенствовать эффективность СМК.

69. Должны ли аудиторы быть готовы к работе с ISO 9001:2008?

Да, сторонние и внутренние аудиторы должны проходить обучение не только в области новой структуры, содержания и терминологии ISO 9000:2009, ISO 9001:2008 и ISO 9004:2010, но также и лежащих в их основе принципов менеджмента качества. Новые стандарты требуют, чтобы аудиторы понимали операции и процессы организаций, и чтобы аудиторные проверки проводились в соответствии с этими процессами. Дополнительное внимание при этом обращается на выполнение полного цикла Деминга. Знание ISO 9001:2008, модели лежащих в ее основе процессов и восьми принципов управления качеством необходимо как сторонним, так и внутренним аудиторам. Для многих аудиторов потребуется дополнительное обучение.

70. Может ли организация сертифицировать свою СМК на соответствие ISO 9004:2010?

Нет, сертифицировать организацию на соответствие ISO 9004:2010 нельзя. Стандарт ISO 9004:2010 – это руководство, и он не предназначен для использования при сертификации. ISO 9004:2010 дает возможность выбора вариантов для улучшения показателей работы. Международный комитет по стандартизации систем управления качеством (ISO/ТС 176) считает, что организации сами могут найти наилучшее решение относительно того, могут ли варианты, данные для улучшения показателей работы, быть применены к этим организациям. Для сертификации предназначен только стандарт ISO 9001:2008.

71. Является ли сертификат ISO 9001:2008 гарантией того, что организация отвечает требованиям этого стандарта?

Нет, это слишком многообещающе. Сертификация ставит целью дать «убедительное доказательство» того, что организация удовлетворяет требованиям, включенным в стандарт. Организация уже показывает, что она отвечает этим требованиям, и независимая (от организации и потребителей) третья сторона (сертификационный орган) проверил это, но это не является твердой гарантией. Кроме того: речь идет о СМК, а не качестве поставляемой продукции. СМК может лишь помочь организации поставлять продукцию, удовлетворяющую требованиям потребителя, нормативным и законодательным требованиям.

ПРОЧИЕ ВОПРОСЫ

72. Может ли стандарт ISO 9001:2008 оказаться полезным для небольшого консультационного бюро по услугам в области строительства?

Стандарт ISO 9001:2008, может использоваться организациями любого размера. Независимо от того, большая организация или маленькая, стандарт ISO 9001:2008 может применяться. ISO 9001:2008 может также применяться для отдельных подразделений организации. Стандарт может также применяться для всех секторов и категорий продукции.

Работает ли Ваша организация в области услуг по строительству, консультационных услуг, здравоохранения или любой другой области, стандарт ISO 9001:2008 может применяться.

73. Что представляет собой ISO?

ISO – это официальная международная организация по стандартам, в дополнение к Международной электротехнической комиссии (МЭК, для стандартизации в области электротехники) и к Международному Союзу Связи (МСС, для стандартизации в области телекоммуникаций).

ISO – это частная организация. Члены ISO – это национальные органы по стандартизации, такие как Госстандарт РФ, NEN для Нидерландов, SA для Австралии, ANSI для США, BSI для Великобритании и DIN для Германии.

74. Что такое аккредитация?

Согласно официальному определению ISO, аккредитация – это «процедура, с помощью которой обладающий полномочиями орган официально признает, что организация или лицо обладает компетентностью выполнять определенные задачи».

75. Может ли наша организация быть сертифицирована национальным органом по стандартизации?

В некоторых странах организации не могут сертифицироваться национальными органами по стандартизации. Эти органы по стандартизации не являются сертифицирующими органами, это лишь органы, связанные с деятельностью в области стандартизации. Однако в ряде других стран многие другие органы по стандартизации имеют отдел по сертификации, например, BSI в Великобритании. Некоторые органы по стандартизации занимаются также и вопросами аккредитации, например, в Российской Федерации. Сертификат ISO 9001:2008 выдается сертифицирующими органами, которые аккредитованы (признаны) национальным Органом по аккредитации.

76. Каковы отношения национальных органов по стандартизации с ISO?
Национальный орган по стандартизации обычно является членом ISO. В качестве члена ISO национальный орган по стандартизации может участвовать во всей международной деятельности в области стандартизации, которая важна для данной страны-члена. Это, конечно же, относится и к стандартизации в области менеджмента качества. Через национальный орган по стандартизации заинтересованные стороны могут влиять на разработку стандарта ISO 9001:2008. Это может быть реализовано путем участия в национальном комитете по стандартизации, который устанавливает национальную позицию в отношении разработок стандартов и проектов ISO9001:2008. Этот национальный комитет по стандартизации также решает вопросы на уровне национальной делегации на международных совещаниях ISO. Стороны могут предпочесть более прямое воздействие на содержание стандарта путем непосредственного участия в международных рабочих группах. Эти эксперты назначаются национальным органом по стандартизации по предложению национального комитета стандартов.
77. Какова суть ISO 9001:2008?
Важно понимать, что само соответствие СМК предприятия стандарту ISO 9001:2008 не является гарантом высокого качества продукции, но говорит о способности изготовителя поддерживать некоторую стабильность (однородность) качества.
В нашей стране сертификату ISO 9001:2008 придаётся несколько более важное значение, нежели за рубежом. В частности наличие такого сертификата в странах Европы считается достаточно низким уровнем гарантий, но без него вход на серьёзный рынок для предприятия-изготовителя почти невозможен. У нас сертификат ISO 9001:2008 распространён в меньшей степени (пока) и зачастую рассматривается как серьёзное преимущество для предприятия.
Предприятия, обладающие сертификатом соответствия СМК требованиям ISO 9001:2008 имеют ряд преимуществ при заключении госконтрактов, при участии в тендерах и аукционах, а также обладают большей привлекательностью для инвесторов.

Наши партнеры
Наши клиенты